의약품 도매상 법인설립에 대해 알려드려요!

안녕하세요, 세이브택스 법인설립지원센터입니다.

의약품 도매상은 법인설립과 사업자등록만 마쳤다고 바로 영업할 수 있는 업종이 아닙니다. 취급할 의약품에 맞는 자산·시설·관리인력 요건을 갖추고 의약품 도매상 허가를 받아야 합니다. 해당하는 경우에는 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정도 받은 뒤 판매해야 합니다.

이번 글은 사람에게 사용하는 의약품을 취급하는 도매상 법인을 중심으로 설명합니다. 동물용의약품은 별도 관련 규정과 관할 절차를 확인해야 하므로 아래 기준을 그대로 적용하지 마세요.

1. 의약품 도매상은 어떤 사업인가요?

의약품 도매상은 약사법에 따라 허가를 받아 의약품을 도매로 공급하는 사업자입니다. 약국이나 다른 의약품 도매상 등 법에서 허용하는 거래처에 공급하며, 일반 소비자에게 자유롭게 소매 판매하는 사업과는 다릅니다.

허가는 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신청합니다. 실제 접수와 상담은 보통 관할 보건소의 의약 담당 부서에서 진행하므로, 설립 전에 취급 품목과 운영 방식을 설명하고 준비사항을 확인하세요.

2. 허가 전에 갖춰야 할 핵심 요건

① 자본금과 자산기준

의약품 도매상의 자산기준은 취급 품목에 따라 달라집니다. 법인은 허가에 필요한 자본금 기준을 반영해 설립하고, 기업진단 등으로 실제 요건 충족 여부를 확인해야 합니다.

취급 범위	자본금 또는 자기자본 기준
일반 의약품 도매상	5억 원 이상
수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만 취급	2억 원 이상
의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매만 하는 경우	위 자산기준 적용 제외 해당 품목의 별도 허가·시설 요건 확인

등기부에 자본금을 적었다는 사실만으로 허가 요건을 모두 갖춘 것은 아닙니다. 실제 자산과 부채, 겸업 자산 등을 반영해 진단하므로 설립 비용이나 보증금 지출을 포함한 자금 계획을 미리 세우세요. 자산기준 적용 제외도 “허가 없이 영업해도 된다”는 뜻은 아닙니다.

② 영업소와 창고

원칙적으로 영업소와 창고, 의약품 보관에 필요한 시설을 갖춰야 합니다. 직접 창고를 운영하는 경우의 법정 면적 기준은 다음과 같습니다.

취급 범위	창고 면적 기준
일반 의약품 도매상	165㎡ 이상
수입의약품·시약·원료의약품만 취급	66㎡ 이상
한약·의료용고압가스·방사성의약품만 취급	법정 창고 면적기준 적용 제외 취급 품목에 맞는 시설은 별도 확인

자산기준이 2억 원인 업종이라고 창고 기준도 모두 66㎡인 것은 아닙니다. 예를 들어 안전상비의약품은 위 66㎡ 예외 목록에 포함되어 있지 않으므로 자산기준과 시설기준을 따로 확인해야 합니다.

면적만 맞추어 임차해서도 안 됩니다. 건축물 용도와 실제 사용 가능 여부, 온도·습도 관리, 냉장·냉동 보관, 반품·불량 의약품의 구분 보관 등 취급 품목에 필요한 시설을 함께 검토하세요.

③ 도매업무관리자

일반적인 의약품 도매상은 약사를 두어 도매업무를 관리하게 해야 합니다. 한약 도매상은 약사·한약사·한약업사 등 법에서 정한 자격을 갖춘 사람이 관리할 수 있습니다. 법인 대표자가 반드시 약사여야 한다는 뜻은 아닙니다.

관리자를 두는 경우에는 자격 확인과 관련 신고 절차를 갖춰야 합니다. 명의만 빌리는 방식이 아니라 실제로 의약품 관리업무를 수행할 수 있도록 준비해야 합니다.

④ 보관·배송을 위탁한다면

법정 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 유통관리 업무를 위탁하는 경우에는 자체 시설이나 도매업무관리자에 관한 예외를 검토할 수 있습니다. 다만 일반 물류업체와 계약했다는 이유만으로 예외가 적용되지는 않습니다.

수탁 도매상의 자격과 시설, 위탁 범위, 계약 내용, 관리인력 기준을 확인해야 합니다. 위탁으로 어느 요건을 대체할 수 있는지 관할 허가부서와 협의한 뒤 사무실·창고 계약을 진행하세요.

3. 법인설립과 허가는 어떻게 진행하나요?

1단계. 취급 품목과 운영 방식을 먼저 정합니다

일반 의약품을 폭넓게 취급할지, 원료의약품 등 일부 품목만 취급할지 결정합니다. 자체 창고 운영과 위탁 운영 중 어떤 방식을 택할지도 정해야 자본금·시설·인력과 일정을 계산할 수 있습니다.

대표자 등의 약사법상 허가 결격사유도 확인하세요. 수입의약품을 국내에서 도매로 판매하는 것과 직접 수입하는 것은 다르므로, 직접 수입할 계획이라면 수입업 신고와 품목별 절차를 별도로 검토해야 합니다.

2단계. 법인의 기본사항을 정하고 설립등기를 합니다

정관, 주식 인수·납입에 관한 서류, 임원 선임 및 취임승낙 서류, 조사보고서 등 필요한 자료를 준비해 설립등기를 신청합니다. 납입금 증명 방식과 의사록, 인감·전자서명 준비는 자본금과 발기설립 여부, 임원 구성 및 접수 방식에 따라 달라집니다.

3단계. 기업진단과 허가 서류를 준비합니다

기업진단은 정해진 기준에 따라 실제 재무상태와 자산 요건 등을 확인하는 절차입니다. 단순히 법인 통장에 자본금을 입금한 뒤 무조건 30일을 기다리면 된다는 설명은 정확하지 않습니다.

「의약품 도매상 기업진단 요령」은 신규등록의 진단기준일을 허가신청 전일부터 역산한 30일 이내의 기간을 기준으로 정하고 있습니다. 적용할 진단기준일, 예금·자산 증빙과 진단 가능 일정은 진단 담당 전문가와 미리 확인하세요.

법인의 일반적인 허가 신청 준비자료는 다음과 같습니다. 취급 품목과 위탁 여부에 따라 제출자료가 달라지며, 법인 등기사항증명서처럼 행정정보 공동이용으로 확인하는 자료도 있습니다.

“건강진단서”라는 이름의 서류를 임의로 발급받기보다, 법에서 요구하는 진단 내용과 제출 대상을 관할 보건소에 확인한 뒤 준비하는 것이 좋습니다.

4단계. 도매상 허가와 KGSP 적합판정을 받습니다

의약품 도매상 허가 신청 후에는 시설과 서류 등 요건에 대한 심사를 받습니다. 한약·의료용고압가스·방사성의약품을 제외한 의약품 도매상에는 원칙적으로 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매하도록 하는 조건이 붙습니다.

KGSP는 의약품이 유통되는 동안 품질을 유지하기 위한 관리기준입니다. 창고뿐 아니라 조직, 공급관리, 품질·위생관리, 문서와 교육 등 실제 운영체계까지 준비해야 합니다.

적격업소 지정 신청은 영업소 소재지 관할 시·군·구의 담당 부서에 절차와 제출자료를 확인해 진행합니다. 자료 검토와 필요한 현장 확인·보완 등을 거쳐 적합 여부를 판단하므로, 허가증을 받았다는 이유만으로 판매를 시작하지 마세요.

5단계. 사업자등록과 영업 개시 준비를 마칩니다

사업자등록은 사업개시일부터 20일 이내에 신청하며, 사업개시 전에도 신청할 수 있습니다. 허가 전 신청이 필요한 경우에는 허가신청서 사본이나 사업계획서 등으로 신청할 수 있는지 세무서에 확인하세요. 사업자등록증은 의약품 도매상 허가나 KGSP 적합판정을 대신하지 않습니다.

사업자등록 신청서, 임차한 사업장의 임대차계약서, 주주 등 명세서, 허가 관련 자료 등을 준비합니다. 대리 신청 여부와 세무서의 확인사항에 따라 추가서류가 필요할 수 있습니다.

영업을 시작한 뒤에도 의약품 공급내역 보고, 보관·배송 기록, 품질관리와 관련 교육 등 의무를 계속 이행해야 합니다. 시설·관리자·허가사항을 바꿀 때도 필요한 신고나 변경허가를 확인하세요.

4. 법인설립부터 세무 준비까지 함께하세요

의약품 도매상 법인설립은 취급 품목과 유통 방식에 맞춰 자금·시설·인력 계획을 먼저 세우는 것이 중요합니다. 회사 설립 일정과 허가 준비를 함께 조율하면 서류를 다시 준비하거나 임대차계약을 변경하는 부담을 줄일 수 있습니다.

세이브택스 법인설립지원센터에서는 1:1 컨설턴트 상담과 함께 변호사 또는 법무사를 통한 법인설립 등기, 사업자등록 대행, 업종에 맞는 세무사 소개 등을 안내해 드립니다. 인허가 준비에 도움이 필요하다면 행정사 연계도 상담받으실 수 있습니다.

세무기장 서비스를 함께 이용하시면 법인설립 대행 수수료 지원 혜택을 확인하실 수 있습니다. 등록면허세 등 공과금과 법원 수수료, 세무기장료는 별도이며, 기업진단·도매상 허가·KGSP 관련 업무의 대행 범위와 비용은 별도로 확인해 주세요.

설립 전 예상 공과금은 법인설립 비용 계산기에서 확인하실 수 있습니다. 취급하려는 의약품과 준비한 자금, 자체 창고 또는 위탁 운영 계획을 알려주시면 법인설립 준비사항을 보다 구체적으로 안내해 드립니다.

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