의료기기 관련 업종 법인설립 절차는?

Published by 법인설립지원센터 on 10월 31, 202410월 31, 2024

안녕하세요!

의료기기 관련 업종의 종류와 법인설립 절차에 대해 알아보겠습니다.

의료기기 관련 업종?

의료기기와 관련된 업종에는 제조·수입업, 판매·임대업, 수리업이 있는데요.

자세히 알아보겠습니다.

의료기기 제조 및 외국으로부터 들여오는 행위를 업으로 하는 경우는 “허가”가 필요합니다.

이는 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하며, 구비 서류는 다음과 같습니다.

이와 함께 의료기기 품질책임자는 매년 1회 이상 정기적으로 의무 교육을 이수하셔야 합니다.

의료기기 판매 및 임대업을 업으로 하기 위해서는 관할 시·군·구를 통해 신고증을 받아야 합니다.

다만, 다음의 경우는 판매업 신고를 하지 않아도 됩니다.

- 의료기기의 제조업자나 수입업자나 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기 취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
- 의료기기 판매업 신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
- 약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매하거나 임대하는 경우
- 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

의료기기의 수리를 업으로 하는 경우라면, 의료기기 수리업 신고증이 요구됩니다.

다만, 다음의 경우는 신고 예외 대상입니다.

또한 수리업 신고를 위해서는 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 하며, 수리업자는 수리관리기록을 품목마다 작성해야 합니다.

이와 함께 수리업자는 의료기기 분야에 관한 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두어야 하며, 분기별로 1회 이상 자체교육을 받아야 합니다.

이처럼, 의료기기기 관련 업종은 공통적으로 “신고 및 허가”를 받아야 합니다.

✨법인설립지원센터에서는 “신고 및 허가” 업무를 직접 진행하고 있지 않습니다. 그러나 관련 전문가를 연계해 드리고 있어, 편리하게 이용하실 수 있어요.

상호, 자본금, 사업목적, 본점 주소지, 주주 및 임원에 대해 구체적으로 결정합니다.

- 상호 : 한글 상호로 자유롭게 정하시되, 관할구역 내에 동일한 상호가 있으면 등록할 수 없으니 중복 여부를 먼저 확인해 보세요.
- 자본금 : 자본금은 100원 이상부터 정할 수 있는데요. 법인설립 컨설턴트를 통해 적정 자본금에 대해 상담 받아 보세요.
- 사업목적 : 추후 영위할 목적까지 포함하여 10개 이상으로 정하시는 것을 추천드려요.
- 본점 주소지 : 대표 개인의 명의로 계약한 후 법인설립 완료 후, 계약서를 법인명으로 변경하시는 방법을 추천드려요.
- 주주 및 임원 : 자본금 10억원 미만인 경우, 주주와 임원을 각 1명 이상 선임해야 하며, 1인으로 법인설립도 가능합니다. 이와 함께 법인설립 시에는 “조사보고자” 선임이 필요합니다.

법인설립 등기는 전자접수 방법과 서면접수 방법으로 진행할 수 있는데요.

이 중 전자접수 방법은 서류준비가 더 간편하고, 소요기간도 더 단축되어 더 많이 이용되고 있는 방법이에요.

공과금을 납부하신 다음, 준비한 서류를 제출해 주세요.

서류 :
- 전자접수 : 설립등기 신청서, 법인인감신고서, 발기인회의 의사록, 조사보고서, 주식발행사항 동의서, 주주명부, 취임승낙서, 정관, 잔고증명서, 이사회 의사록(이사가 3인 이상 경우), (임원, 주주의)공동인증서, (임원, 주주의)주민등록초본(등본)

- 서면접수 : 설립등기 신청서, 법인인감신고서, 발기인회의 의사록, 조사보고서, 주식발행사항 동의서, 주주명부, 취임승낙서, 정관, 잔고증명서, 이사회 의사록(이사가 3인 이상 경우), (임원, 주주의)주민등록초본(등본), (임원, 주주의)인감도장, (임원의)인감증명서