의료기기 관련 업종 법인설립 절차는?

안녕하세요, 세이브택스 법인설립지원센터입니다!

의료기기를 직접 만들거나 수입할 계획인가요? 아니면 국내에서 유통하거나 수리하는 사업을 준비하고 계신가요? 같은 의료기기 사업이라도 실제 업무에 따라 필요한 허가·신고와 시설·인력 기준이 달라집니다.

법인설립 등기만 마쳤다고 바로 영업할 수 있는 것은 아닙니다. 먼저 취급 제품과 사업 범위를 정한 뒤, 그에 맞는 인허가와 회사 설립을 함께 준비해야 합니다.

1. 의료기기 관련 업종은 어떻게 나뉘나요?

사업 내용	기본적으로 확인할 절차
제조·수입	제조업·수입업 허가 + 제품별 허가·인증·신고
판매·임대	영업소별 판매업·임대업 신고. 법정 예외 여부 확인
수리	수리업 신고와 시설·품질관리체계. 법정 예외 여부 확인

이 글은 의료기기법에 따른 일반적인 사업을 중심으로 설명합니다. 제품의 의료기기 해당 여부부터 확인하고, 체외진단의료기기나 디지털의료제품처럼 별도 법률이 적용되는 제품은 그에 맞는 절차도 검토하세요.

① 제조·수입업: 회사의 업허가와 제품 절차를 구분하세요

의료기기를 제조하거나 수입하는 사업은 각각 제조업허가 또는 수입업허가가 필요합니다. 관할 지방식품의약품안전청과 식약처 전자민원 안내를 통해 신청 대상과 서류를 확인할 수 있습니다.

업허가는 사업을 할 자격에 관한 절차입니다. 이와 별도로 제조·수입하려는 제품에 대해 품목 또는 품목류별 허가·인증·신고를 진행해야 합니다. 제품의 등급과 특성에 따라 필요한 심사자료와 처리기관이 달라집니다.

제조업허가를 신청할 때에는 원칙적으로 1개 이상의 제품 허가·인증 신청 또는 신고를 함께 진행합니다. 따라서 법인설립 후에야 제품 검토를 시작하기보다는, 취급할 제품부터 정해 준비하는 편이 좋습니다.

제조·수입업의 품질책임자는 법정 자격을 갖추어야 하며, 원칙적으로 매년 8시간 이상의 교육을 받아야 합니다. 근무를 시작한 날부터 6개월 이내 교육 등 세부 적용 요건과 예외도 함께 확인하세요.

② 판매·임대업: 영업소별 신고가 원칙입니다

의료기기를 판매하거나 임대하는 사업은 영업소마다 관할 특별자치시·도 또는 시·군·구에 신고하는 것이 원칙입니다. 다만 의료기기법 제17조 제2항의 예외에 해당하면 신고를 하지 않을 수 있습니다.

모든 가정용 의료기기나 자가진단 제품이 신고 면제인 것은 아닙니다. 해당 제품이 시행규칙에서 정한 범위에 들어가는지 확인해야 합니다. 제조·수입업자도 다른 회사 제품을 유통하거나 일반 소비자에게 직접 판매하는 경우에는 별도 신고 여부를 검토해야 합니다.

③ 수리업: 시설·기록·인력·교육을 함께 준비하세요

의료기기 수리를 업으로 하려면 관할 지방자치단체에 수리업 신고를 해야 합니다. 다만 제조·수입허가·인증·신고를 받은 자가 자기 회사가 제조·수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 법정 신고 예외가 적용됩니다.

과거에 수입했던 제품이라도 관련 허가를 취하했다면 예외 적용이 달라질 수 있습니다. 또한 신고가 면제되는 경우에도 별도로 적용되는 시설·품질관리 의무까지 모두 없어지는 것은 아닙니다.

단순 완제품 교환과 실제 수리 작업은 구분해야 합니다. 부품 교체·분해·성능 복구 작업까지 하면서 “교환 서비스”라는 이름만으로 수리업 신고가 필요 없다고 판단해서는 안 됩니다.

수리업의 책임기술자와 제조·수입업의 품질책임자는 서로 다른 제도입니다. 담당자를 정할 때 각 업무에 맞는 기준을 확인해야 합니다.

2. 법인설립 전에 무엇을 정해야 하나요?

일반적인 의료기기 업허가·신고에는 의약품 도매상처럼 모든 업체에 적용되는 일률적인 최소 자본금 기준이 있는 것은 아닙니다. 다만 별도 사업을 함께 하거나 입찰·투자를 준비한다면 추가 조건을 확인해야 합니다.

자본금 10억 원 미만의 주식회사는 이사를 1명 또는 2명 둘 수 있고, 감사를 두지 않을 수도 있습니다. 한 사람이 주주와 이사를 겸할 수 있지만, 설립 조사보고는 발기인이었던 이사 등에게 참여 제한이 있으므로 적법한 조사보고 방법을 따로 마련해야 합니다.

3. 법인설립과 사업 준비는 어떻게 진행하나요?

① 제품과 인허가 요건을 먼저 확인합니다

제품의 의료기기 해당 여부, 등급, 제조·수입·판매·임대·수리 중 수행할 업무를 정리합니다. 관할 기관에 시설·인력·서류 요건을 확인하고 임대차계약과 투자 일정을 잡으세요.

② 법인설립 등기를 진행합니다

정관, 주식 인수·납입 증빙, 임원 선임·취임 관련 서류, 조사보고서 등을 회사 상황에 맞게 준비합니다. 등록면허세·지방교육세와 등기신청수수료 등을 납부하고 서면 또는 전자 방식으로 신청합니다.

잔고증명서로 납입금 보관증명서를 대체할 수 있는 것은 자본금 10억 원 미만의 발기설립 등 법정 요건을 갖춘 경우입니다. 전자접수에 필요한 인증수단과 서명 대상자는 신청 방식에 맞춰 확인해야 하며, 전자접수가 항상 더 빨리 끝나는 것은 아닙니다.

③ 법인 명의로 허가·신고와 제품 절차를 진행합니다

법인 설립 후 준비한 시설과 인력을 바탕으로 해당 업허가 또는 신고를 진행합니다. 제조·수입업은 제품별 허가·인증·신고와 GMP 등 필요한 절차도 함께 관리합니다.

처리기간은 민원 종류와 기술문서 심사, 시설 확인, 보완 요구에 따라 다릅니다. 모든 인허가가 한 달이면 완료된다고 볼 수 없으므로, 제품 출시일은 필요한 절차 전체를 기준으로 정해야 합니다.

④ 사업자등록과 영업 준비를 마무리합니다

사업자등록은 세무서 또는 홈택스에서 신청합니다. 기본적으로 법인설립신고 및 사업자등록신청서, 주주 또는 출자자명세서, 임차한 경우 법인 명의 임대차계약서, 해당 업종의 허가·신고 관련 자료 등을 준비합니다.

사업자등록은 원칙적으로 사업 개시일부터 20일 이내에 신청하며, 사업 개시 전에도 가능합니다. 인허가 완료 전에는 신청서 사본이나 사업계획서 등으로 신청할 수 있는지 세무서에 확인하세요. 사업자등록을 먼저 했더라도 인허가가 필요한 영업을 곧바로 시작할 수 있다는 뜻은 아닙니다.

세이브택스 법인설립지원센터는 법인설립 등기와 사업자등록 준비를 안내하며, 의료기기 인허가 업무는 직접 대행하지 않습니다. 필요한 경우 관련 전문가 연계를 안내해 드립니다.

4. 의료기기 법인설립, 전문가와 준비하세요

의료기기 사업은 취급 제품과 실제 업무에 맞게 회사 설립과 인허가를 준비하는 것이 중요합니다. 무엇을 제조·수입·판매·임대·수리할지 정리하면 준비해야 할 서류와 비용도 더 구체적으로 파악할 수 있습니다.

세이브택스 법인설립지원센터에서는 변호사 또는 법무사를 통한 법인설립 등기 대행부터 사업자등록 대행, 업종 전문 세무사 매칭과 정부지원금 컨설팅까지 안내해 드립니다.

세무기장을 함께 이용하시면 법인설립 대행 수수료 지원 혜택을 받으실 수 있습니다. 지원 조건과 범위는 상담 시 확인해 주세요. 등록면허세 등 공과금과 의료기기 인허가 관련 비용은 별도로 구분됩니다.

의료기기 관련 법인설립을 준비하고 계신다면, 취급할 제품과 계획하는 사업 범위를 알려주세요. 세이브택스 법인설립지원센터에서 회사 설립과 세무 준비사항을 안내해 드리겠습니다.

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